Verifizierung & Validierung - YOUR IDEAS CONSULTING - Ingenieurbüro für In Vitro Diagnostik

Prozess Verifikation und Validierung

Während der Realisierungsphase startet eine gestufte und geplante Integration von Produktkomponenten, mit begleitender Durchführung von Testaktivitäten, welche mit Fokus auf einzelne Modulen beginnt und am Ende zu einem Gesamtsystem in der Zielumgebung führt (Validierung in Kunden Umgebung).

Die Verifikations- und Validierungs-Aktivitäten sind gemäß einem ebenen-basierten V-Modell strukturiert, potentielle Ebenen sind:

• Produkt
  

• System
  

• und Komponenten.
  

Jede Testaktivität hat einen unterschiedliche(n) Fokus, Variablen und Testumgebung (siehe unten).





Beschreibung und Strukturierung aller geplanten V&V Aktivitäten für ein Produkt (Plattform & Tests) mit seinen Komponenten und unter Berücksichtigung der Produktionsaktivitäten in einem Master Validierungs Plan.
Das Dokument referenziert andere Plan Dokumente.





"Bottom up" Report für alle durchgeführten V&V Aktivitäten für ein Produkt in einem Gesamt Validierungs Report, mit "Pass/ Fail" Indikatoren auf Dokumentenebene sowie einer Erläuterung von "Abweichungen".  
Das Dokument referenziert andere Report Dokumente.