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Produkt-
für ein Produkt mit seinem „gebrauchsmäßigen Bestimmung" (Intended Use)
mit der Liste von Produktrisiken (vor und nach Risikominderung),
analysiert unter Verwendung verschiedener Sichtweisen auf das System (z.B. Kunde, Bedienung, Instrument Prozess, Hardware, Software, Verbrauchsmaterialien, Reagenzien, Produktherstellung, Transport, Umgebungsbedingungen),
mit Angabe von Risiko Einschätzungen basierend auf Klassifikationen von Gefährdung, Wahrscheinlichkeit des Auftretens, Wahrscheinlichkeit der Erkennung,
sowie zugeordnete risikomindernde Maßnahmen, welche als Sicherheit Anforderungen verstanden werden können.
Das Produkt-
Der Risiko-
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Für Änderungen die in späteren Phasen auftreten ist ein ereignisorientiertes Risiko Assessment Verfahren zu empfehlen.
Dieses bündelt:
die Verbindung zum Änderungsmanagement der Anforderungen,
die zugehörigen geplanten V&V Aktivitäten
sowie deren Aufwand und Durchführung,
die Versionskontrolle für Komponenten
und dokumentiert zum Abschluss die erfolgreiche Risikominderung ohne die Produkt Performance beeinträchtigt zu haben.
Die hierarchische Dokumentation zum Risiko Prozess ("Inhalt des Risiko Management Files") folgt der Aufteilung des Produktes in Komponenten, der Zuordnung zu Prozessen (z.B. Komponentenherstellung, Logistik) und Auftragnehmern. Diese Struktur findet sich abgebildet in der (Gesamt) Risikoanalyse, den Plänen und Reports (siehe unten).