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Produktrisiken

Prozessentwicklung


Produkt-Risikomanagement Process

Der Prozess beinhaltet die teambasierte Analyse, Erstellung und Pflege einer Produkt-Risikoanalyse gemäß ISO14971:

  • für ein Produkt mit seinem „gebrauchsmäßigen Bestimmung" (Intended Use)

  • mit der Liste von Produktrisiken (vor und nach Risikominderung),

  • analysiert unter Verwendung verschiedener Sichtweisen auf das System (z.B. Kunde, Bedienung, Instrument Prozess, Hardware, Software, Verbrauchsmaterialien, Reagenzien, Produktherstellung, Transport, Umgebungsbedingungen),

  • mit Angabe von Risiko Einschätzungen basierend auf Klassifikationen von Gefährdung, Wahrscheinlichkeit des Auftretens, Wahrscheinlichkeit der Erkennung,

  • sowie zugeordnete risikomindernde Maßnahmen, welche als Sicherheit Anforderungen verstanden werden können.


Das Produkt-Risikomanagement integriert je nach Bedarf das Management der Software-Risiken (IEC 62304).

Der Risiko-Management Plan definiert die Durchführung für ein spezifisches Projekt, mit:

- Organisation des (einen) Produktrisiko Management Teams
- „gebrauchsmäßigen Bestimmung" („Intended Use für "Instrument Plattform & Tests)
- Schnittstellen zum Risiko Management von Auftragnehmern
- Struktur und Inhalt der zugehörigen Dokumentation („Risk Management File) mit Plänen und Reports
- Methodology und Format für die Tabelle der Risiko Analyse (Vorlage, Makro)

Für Änderungen die in späteren Phasen auftreten ist ein ereignisorientiertes Risiko Assessment Verfahren zu empfehlen.
Dieses bündelt:

  • die Verbindung zum Änderungsmanagement der Anforderungen,

  • die zugehörigen geplanten V&V Aktivitäten

  • sowie deren Aufwand und Durchführung,

  • die Versionskontrolle für Komponenten

  • und dokumentiert zum Abschluss die erfolgreiche Risikominderung ohne die Produkt Performance beeinträchtigt zu haben.




Die hierarchische Dokumentation zum Risiko Prozess ("Inhalt des Risiko Management Files") folgt der Aufteilung des Produktes in Komponenten, der Zuordnung zu Prozessen (z.B. Komponentenherstellung, Logistik) und Auftragnehmern. Diese Struktur findet sich abgebildet in der (Gesamt) Risikoanalyse, den Plänen und Reports (siehe unten).






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