Validierung - YOUR IDEAS CONSULTING - Ingenieurbüro für In Vitro Diagnostik

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Validierung

Produktentwicklung

Phase Validierung

Während dieser Phase ist die Erstellung folgender Ergebnisse/ Dokumente sinnvoll:

Alle Ergebnisse/ Dokumente der vorangegangenen Phasen werden soweit erforderlich aktualisiert und unterliegen dem Änderungsmanagement.
Komponenten werden wie geplant integriert, Validierungsaktivitäten werden ausgeführt und dokumentiert.
Die Validierungsaktivitäten werden mit ihren Ergebnissen ("Pass/ Fail") "bottom-up" entsprechend der Struktur des Master Validierungs Plans in einem „Master Summary Reports" zusammengefasst.

Weiterhin auftretende "Design-/ Anforderung-Änderungen" werden durch einen ereignisorientierten Produktrisiko Management Prozess abgewickelt (Assessment des Produktrisikos & Design Änderungsmanagement).