Risikomanagement ISO14971 - YOUR IDEAS CONSULTING - Ingenieurbüro für In Vitro Diagnostik

Training: Produkt-Risikomanagement for Medizinprodukte (ISO 19471)

Ihr Produkt-Risikomanagement Prozess ist essentieller Bestandteil der Entwicklung und Kommerzialisierung Ihres Medizinproduktes.

Können Sie gegenüber den Zulassungsbehörden die Implementierung eines funktionierenden und umfassenden  Risikomanagement-Prozesses vorweisen, auch in Übereinstimmung mit aktuellen Normen?
Berücksichtigt Ihr Risikomanagement-Prozess den gesamten Produkt-Lebenszyklus von Machbarkeit, Produktdesign und -Entwicklung, mit Integration der Zulieferer, den Produktionsprozessen und der angemessenen Behandlung von Änderungen vor und während der Kommerzialisierung?

Falls nicht, kann dies zu Defiziten in der Produktsicherheit führen, entsprechende Beeinträchtigungen am Markte nach sich ziehen, und/ oder zu potentiellen späten/ kostenintensiven Nachbesserungen führen, ggf. verzögert sich einfach nur die Produktzulassung.

Kursziele (Dauer 2 Tage):

Die Kursteilnehmer lernen Produktrisiken zu identifizieren, zu analysieren, zu bewerten und zu reduzieren:

• während Produktdesign & Entwicklung,
  

• vor und während der Produktion,
  

• im Zusammenspiel mit Komponentenentwicklungen (z.B. Software, Verbrauchsmaterialien) und Zulieferern,
  

• bei Änderungen vor und nach Markteintritt.
  

Methoden und etablierte Vorgehensweisen des Produkt-Risikomanagements werden vorgestellt und in Übungen angewandt:

• Basiswissen zur Durchführung (Identifikation, Abschätzung, Bewertung und Minderung von Risiken)
  

• Risikomanagement-Plan & -report,
  

• Traceability
  

• sowie Strukturierung des Risikomanagement-Files (RMF).
  

mit dem Ziel den Teilnehmern Zweck, Vorteile und Ziele Ihrer Aktivitäten zu vermitteln.

Vermittlung des Zusammenspiels des Risikomanagement Prozesses mit den Prozessen:

• Anforderungsmanagement
  

• Verifikation und Validierung
  

• Konfigurations-Management
  

Optionale Kurserweiterung: Anwendung der gelernten Inhalte auf die eigene Produktumgebung, sowie Generierung von Dokumentenvorlagen.

Inhalte

• Produktlebenszyklus und Risikomanagement
  

• Aktuelle ISO 14971 Norm (2012)
  

• Zulassungsanforderungen: ISO 13485, CFR Part 820
  

• Risikomanagement-Plan & -Report
  

• Risikomanagement-Dossier
  

• Risikoakzeptanz
  

• Qualitative und quantitative Risikobewertung
  

• Reduzierung von Risiken
  

• CAPA Prozess
  

• Traceability
  

• Umgang mit Änderungen (z.B. Designänderungen) nach Markteinritt
  

Potentieller Teilnehmerkreis

Alle Teammitglieder die in interdisziplinären Medizinproduktentwicklungen mitwirken, z.B.  Projektmanagement, Systemintegration; Instrumentierung, Softwareentwicklung, Reagenzentwicklung, Produktion: Reagenzien/ Instrument/ Verbrauchsmaterial, Service, Qualitätssicherung und Produktzulassung.