Systementwicklung - YOUR IDEAS CONSULTING - Ingenieurbüro für In Vitro Diagnostik

System Engineering/ Systementwicklung für Medizinprodukte und In Vitro Diagnostika

Erfordert ihr Produkt die Integration von:

• verschiedenen Disziplinen/ Fachgebieten,
  

• Entwicklungsstandorten, auch international
  

• Komponentenlieferanten
  

für eine weltweite zulassungskonforme Vermarktung?

Hatten Sie schon einmal das Gefühl das ein Produkt aus mehr besteht als aus seinen Einzelteilen?
Ist die Planbarkeit von Meilensteinen und Risiken in späteren Projektphasen ein Thema für Sie?

Ihre System-Engineering-/ Systementwicklungs-Prozesse sind der wesentlicher Erfolgsfaktor für Ihre Medizinprodukte-Entwicklung. Die systematische Integration der Anforderungen aller relevanten Fachabteilungen und Fachgebiete führt zu einem  planbaren Projektablauf, einem funktionstüchtigen Produkt mit erfolgreicher Kommerzialisierung.

Kursziele (Dauer 2 Tage)

• Aufbau eines Verständnisses von Rollen, Prozessen und Ergebnissen im System-Engineering
  

• Diskussion des V-Modells als einfaches Werkzeug zur Definition von Verantwortlichkeiten, Dokumentenebenen und Verifikations- und Validierungs-Schwerpunkten
  

• Anwendung der Anforderungen kritischer Entwicklungsprozesse in Workshops und Fallbeispielen
  

• Diskussion von Zusammenspiel und Abhängigkeiten der Prozesse untereinander
  

• Aufbau einer Traceability anhand von Fallbeispielen
  

• Verständnis von Produktdesign innerhalb der interdisziplinären Entwicklung
  

• Verständnis von Problemlösung innerhalb der interdisziplinären Entwicklung
  

• Bewertung der eigenen Entwicklungsprozesse
  

Optionaler Kursausbau: Anwendung der gelernten Inhalte auf die eigene Produktumgebung, sowie Generierung von Dokumentenvorlagen.

Inhalte

• Rollenmodelle in Medizinprodukte-Firmen
  

• Reife von Prozessen
  

• Interdisziplinäre Teams
  

• V-Modell
  

• Funktionale Systemspezifikation
  

• Produkt-Szenarien/ -Visionen
  

• Anforderungsmanagement
  

• Risikomanagement
  

• Konfiguration-Management
  

• Verifikation und Validation
  

• Zusammenspiel von Prozessen des System-Engineering
  

• Zusammenspiel von System-Engineering und Projektmanagement
  

• Traceability-Modelle
  

• Tests: Ebenen, Verantwortlichkeiten und Fokus
  

• Management von Änderungen
  

• Vorbereitung der Produktzulassung
  

Potentieller Teilnehmerkreis

Junge Ingenieure sowie alle Teammitglieder die in interdisziplinären Medizinproduktentwicklungen mitwirken, z.B. Projektmanagement, Systemintegration; Instrumentierung, Softwareentwicklung, Reagenzentwicklung, Produktion: Reagenzien/ Instrument/ Verbrauchsmaterial, Service, Qualitätssicherung und Produktzulassung.